Ciclo de vida
De la molécula al paciente · haz clic en una fase para filtrarPlataforma de gobernanza de datos, evidencia auditable y trazabilidad para el aseguramiento de procesos.
Zoentia One optimiza los flujos de submission operativos y minimiza riesgos en auditorías.
Iniciar un documento
Standard Operating Procedure
El documento del día a día. El más repetitivo y el que más horas te devuelve.
Master / Batch Production Record
La receta maestra y su registro por lote. Su contenido lo enumera 21 CFR 211.186/188.
Drug Master File
El expediente confidencial del API (Tipo II). Reutiliza proceso e instalaciones de abajo.
New Drug Application
No partes de cero: ensambla los DMF, MBR y datos clínicos y monta el dossier CTD completo.
Acción Correctiva / Preventiva
Investigación de causa raíz, acciones y verificación de eficacia.
Desviación / No conformidad
Registro y evaluación de impacto de cualquier desviación de proceso.
Control de cambios
Propuesta, evaluación de impacto y aprobación de un cambio con trazabilidad.
Protocolo de validación
Cualificación de equipos e instalaciones y validación de proceso.
Estabilidad / Validación de método
Protocolo y datos de estabilidad; validación de métodos (ICH Q2/Q1A).
Informe periódico de seguridad
Balance beneficio-riesgo periódico para farmacovigilancia post-comercialización.
Dossier de ensayo clínico
Expediente para iniciar ensayos (IND/IMPD): calidad, no clínica y protocolo.
Revisión anual de producto
Product Quality Review: tendencias de lotes, desviaciones, cambios y conclusiones.
La IA redacta el borrador
Sección a sección. Acepta, edita o pide otra versión — nunca todo de golpe sin tu ojo encima.
Revisión final
Comprueba el conjunto. El panel confirma que cumple formato y ALCOA+ antes de exportar.